让百姓享有安全高效的药品保障
——国务院医改办负责人谈药品生产流通使用改革
光明日报记者 金振娅
虽然新一轮医改加快了药品行业改革的进度，但由于历史原因，我国药品行业“多小散乱差”的局面尚无根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、商业贿赂、药物滥用等问题仍比较突出。
日前，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》），从药品生产、流通、使用全链条发力提出了系统改革措施，这是否能改变现状，让百姓享有安全高效、费用合理的药品保障体系？就社会关切，记者采访了国务院医改办相关负责人。
记者：《意见》的实施将给群众带来哪些实实在在的好处？
答：药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。《意见》提出了诸多针对性改革举措，例如，在新药审评审批上更加严格、加强药品生产质量监管、推动落后企业退出、开展药品价格谈判和推进医保支付方式改革等措施来降低药品虚高价格、建立健全短缺药品和低价药品监测预警和分级应对机制等措施，给群众带来实实在在的福祉。今后，药品质量将更加安全、群众医药费用负担将减轻、群众用药更加方便快捷。
《意见》有许多政策亮点，主要包括七个方面：
一是加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急抢救用药以及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时依法施行强制许可。
二是对生物等效性试验实行备案管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。
三是对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。
四是加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
五是对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
六是明确提出加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。
七是发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
此外，《意见》还对以下几方面做了政策规定：支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可审批手续；鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型；在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品采购平台上联合带量、带预算采购；积极发挥药师作用等。
记者：为什么要推进仿制药质量和疗效一致性评价？对通过一致性评价药品有何支持政策？
答：对已批准上市的仿制药进行一致性评价，这是一项现实意义重大的工作。数据显示，截至2015年年底，我国药品生产企业达5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，但是产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。近期发布的过度重复药品公告显示，有129种药品100家以上的企业同时生产。
过去，我们没对仿制药作出一致性评价的强制性要求，导致其疗效与原研药存在一些差距。开展这项工作可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，也可提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平。对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策，由食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。
记者：在降低群众医药费负担方面采取了哪些措施？
答：采取了一些措施，主要有四方面。第一，进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理。2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。第二，医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。第三，大力推进医保支付方式改革，发挥医保控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。第四，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
（光明日报北京2月9日电）
《光明日报》（ 2017年02月10日 04版）
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