作者：李昕（首都师范大学科技法研究中心主任，教授。）

　　编者按    

　　日前，民法典人格权编草案二审稿提交十三届全国人大常委会第十次会议审议，其中对人体基因胚胎科研活动等问题作出了规范。中国人民大学法学院教授王利明表示，一些医疗机构、科研机构和人员贸然从事的一些有关人体基因和人胚胎方面的科研活动，不仅可能对试验个体造成损害，也可能对社会整体道德造成冲击，有必要通过立法予以规制，使这些科研活动在科学、伦理的指引下健康有序发展。本期，我们邀请首都师范大学科技法研究中心主任李昕教授，谈谈如何用法律规范人类基因组编辑技术的发展。

　　A 人类基因组编辑技术带来的法律问题与挑战

　　人类基因组编辑技术发展带来的首要问题是如何保障应用目的的合理正当。这关系到是否应当限定该项技术的应用目的，以及如何限定。

　　面对这个论题，我们可能会发出连珠炮一般的提问：出于健康的需要将基因编辑从“治疗”推广到“预防”领域，无疑有合理性，但如果要通过风险比例来确定实施基因手术的合理性，怎样的风险比例才是正当的？倘若“预防”疾病具有目的的正当性，那么期望通过基因编辑改善健康状态、智力身高等是否具有同样的正当性？相关主体拥有哪些可以被道德认可的利益？这些利益是否能够转化为受法律保护的权利？面临着技术风险的不确定性，如何设定基因组编辑的基础研究、临床试验、临床应用准入标准？是否应当禁止可遗传性的种系基因组编辑？对于一些患有严重遗传性疾病的人来说，种系基因组编辑可能是拥有健康的唯一可行选择，这种禁止意味着迫使上述人员在承受巨大经济负担与放弃父母身份之间作出选择，这是否构成对生育权的侵犯？因其对他人及社会的影响，我们需要明确在什么情况下，以何种方式通过基因编辑进行辅助生殖是合法的。基因是人类天生而带的符号，谁有权力决定切除另一个人的基因？在体外进行基因筛选是否合乎伦理？父母权利的边界是什么？父母是否拥有根据自己的价值观创造后代的权利？经过基因编辑诞生的孩子到底是满足社会要求和家庭期待的客体，还是独立的法律主体？对可遗传的人类种系基因组进行编辑意味着人类试图进行自我创造，这种创造存在哪些风险？是否应当有界限？如何划定界限？如何通过政治与法律的手段化解由此带来的技术与社会风险？

　　不同政治、文化、宗教背景下，人们对上述问题的解答存在差异。但降低科技风险，致力于人类的共同福祉是跨越文化差异所形成的社会共识。面对科技发展所产生伦理挑战与权益冲突，法律的价值在于以程序、权利、义务、法律责任等弥合理论漫谈与制度构建之间的鸿沟。

　　B 对人类基因组编辑技术进行法律规制的目的

　　对人类基因组编辑进行法律规制的首要目的是协调风险与利益的冲突。不确定性、不可逆性和公共性是基因编辑技术风险的特点。

　　不确定性体现为受益与危险机会的并存。丰富的基因库是一个物种得以生存繁衍的基石，遗传变异涉及物种在进化过程中发生的随机变异，这些变异既是致病的根源，同时也具有生物学上的优势，与优劣后果的不确定相对应，人类基因组编辑的不良后果往往需要数代人之后才能显现，这无疑增加了技术风险判断的难度，而基因操作的不可逆，意味着即使出现危害后果也无法纠正。这种风险超越了个体的利害关系人，具有影响整个人类社会的公共性。

　　技术风险折射到社会领域，对法律制度的影响体现为：其一，基因是人类共同的遗产，人类基因组编辑技术风险的公共性决定了我们需要超越个体法律主体的权利、义务，从人类共同体的角度考量相关法律制度的建构；其二，技术风险的不确定性决定了相关法律制度建构的实质在于受益与损害的评估；其三，后果的不可逆性决定了禁止与许可是对人类基因组编辑技术进行法律规制的主要手段。

　　面对基因编辑技术带来的风险，虽然各国监管体制各有不同，但均强调通过法律手段保障基因编辑技术的安全性、有效性、可控性，通过禁止、许可、知情同意、专家证明责任、风险评估、公众参与等制度设计，平衡、分担基因编辑技术带来的利益与损害，实现利益最大化、风险最小化。

　　法律规制的另一个目的在于明确责任与宽容的限度。负责任的创新已经成为新的全球性发展理念。与药物的副作用类似，CRISPR/Cas9基因组编辑技术会面临脱靶的风险，一项有风险的科学试验是否具有合法性？如何确定风险的限度？如何以安全、公平为原则平衡利害冲突？谁来承担不利后果？在风险存在的前提下，如何防止基因编辑技术操作者与受试者之间因信息不对称而产生权益侵害？损害发生后，如何确定基因技术操作者的法律责任？

　　这些是制度建构必须回应的问题，因此，所谓“负责任的创新”意味着在公众参与下，考量科学研究的特殊性，遵循公开、透明、民主的程序，明确科学家的权利、义务。一方面，必须遵循权力与责任成正比的公平法则，建立完善的责任分配体系，明确不同性质的基因编辑技术的准入条件，通过权利、义务、法律责任的设定，平衡基因编辑技术背后的利益关系，明确科学家的法律责任，防止专家信息垄断导致的侵权；另一方面，尊重研究机构和研究者的科研自由，设置合理的准入标准，避免因责任的严苛，扼杀科学发展与技术创新的动力。

　　法律规制的第三个目的在于实现管制与开放的平衡。科学不会自我设限或自我规范，以法律手段规制科技的目的在于促进科技发展，增加人类福祉，同时，防止科技发展的失控给人类社会带来灾难，化解科技发展所产生的风险。

　　过度管制会抑制技术的创新，而监管失控亦会导致人类基因组编辑技术的滥用，因此，需要遵循管制与开放相结合的原则，对人类基因组编辑技术的相关法律制度进行定期评估，根据技术的成熟度、公众认同度，调整规制措施，平衡基础研究、临床试验与应用领域的开放与禁止关系。

　　C 对人类基因组编辑技术的分类规制

　　按照阶段划分人类基因组编辑可分为基础研究、临床试验和临床应用；按照对象可分为体细胞基因组编辑和可遗传的基因组编辑；按照目的则分为治疗、预防和增强。分类规制的目的在于根据不同类型的基因组编辑面临的技术与社会风险，确定适度的规制手段。

　　体细胞基因组编辑规制的重点在于保障细胞组织来源的合法性，以及捐赠者与受试者的知情权和隐私权。以人格尊严、意思自主为基础的知情同意是其核心制度。除当事人的知情同意之外，对体细胞编辑技术临床试验进行规制应侧重于合法性、必要性和安全性的事前审查，即根据科学理论与临床证据，综合考虑疾病的严重程度、患者的耐受性、潜在的风险，可替代疗法及其有效性，决定是否准予实施。

　　可遗传的种系基因组编辑的优势在于能够有效治疗家族遗传病，满足准父母生育具有亲缘关系的健康后代的渴望，但人类种系基因组编辑具有巨大的技术风险，且生物学后果甚至几代后才会显现，除技术风险之外，可遗传的基因组编辑涉及到诸多伦理纷争与法益冲突，如父母权利的边界是什么？父母一代是否拥有根据自己的价值观塑造后代的权利？当人类进行自我改造时会引发哪些社会风险？上述问题关乎人类个体利益与共同体利益的权衡，涉及诸多法益冲突和伦理风险。2015年，科学界在全面评估可遗传的人类种系基因组编辑的技术和社会风险的基础上，达成“华盛顿共识”，明确“目前为止还不具备进行任何生殖细胞临床应用的条件”。基于对生命多元化以及人的自主性的维护，各国立法均秉持审慎性原则，明确禁止可遗传的人类种系基因组编辑技术的临床试验与应用。与此同时，各国对人类胚胎基因组编辑的基础研究的包容性逐步加强，普遍认同以合法性审查、知情同意、准入许可为核心制度，对人类胚胎基因组编辑基础研究进行规制。

　　关于“增强”目的的人类基因组编辑的公共议题集中于不公平优势带来的社会问题。反对者提出以“增强”为目的的人类基因组编辑技术的应用，将拉大社会等级差距，导致社会不平等关系根本性的固化。同时，鉴于遗传性基因编辑可以代际遗传，对于可遗传的增强性基因编辑的讨论，包含了对人类基因库安全的担忧，以及对回归优生学的恐惧。

　　从法律的角度而言，上述问题涉及个体自主权与群体公平之间的冲突。由于该项技术的发展将对人类社会造成巨大的冲击，严格禁止该领域技术的应用是现阶段科学界的共识，因此，各国立法均禁止以“增强”为目的的人类基因组编辑技术的应用。跟所有的区别一样，“增强”与“治疗”的界线是模糊的，但这并不意味着这种区别不重要。判断“增强”与“治疗”的区别在于一种基因治疗是否为人体健康所需，但“健康所需”是一个不确定的概念，不同社会阶段、不同文化、不同国家的人们对此的理解存在很大的分歧，法律的作用在于制定公众参与、专家评估等程序规范，通过政治抉择、法定程序达成社会共识，明确禁止的范围、许可的条件。

　　总之，如何通过法律手段规制人类基因组编辑技术的发展与应用，不仅关系到当下不同法律主体之间的权益冲突，更关系到人类如何对待具有不确定的可能性的未来，因此，立足于人类基因组编辑面临的问题与困境，作出相应的制度回应是法律的责任。

　　关于在生物医学研究中恪守科研伦理的“提醒”

　　科研诚信是科技创新的基石，遵守科研道德是科技工作者的基本行为准则，恪守科研伦理是科学家的重要社会责任。中国科学院科研道德委员会归纳了伦理审查工作中存在的错误做法，以及在生物医学研究中有悖于伦理规范的常见问题，制订如下“伦理提醒”，倡导在科研实践中恪守各类伦理要求，努力营造风清气正的科研生态。

　　提醒一：恪守科研伦理是科研机构的基本社会责任。院属各有关单位是科研伦理工作的第一责任主体，应切实提高遵守国家有关科研伦理的各项法律、法规和规章的思想意识。各单位法定代表人应履行相应的法律责任，重视和加强科研伦理工作，加强对伦理委员会的支持。

　　提醒二：从事生物医学研究的院属各单位应设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。伦理委员会要切实履行伦理审查职责，未经委员会集体研究同意，任何个人均不得代表委员会在各类审查文书上签字。伦理委员会应定期向研究所所务会汇报工作，针对不同层面的科技工作者开展伦理教育。

　　提醒三：应重视伦理委员会成员组成的代表性和多样性。注意吸纳不同领域专家如：社会学、管理学、哲学、伦理、医务工作者、法律工作者等和外部专家参加伦理委员会。

　　提醒四：从事生物医学研究的科研人员，应了解国际生物医学伦理的基本准则，了解国家相关的法律法规和部门规章并予以遵守。应了解《赫尔辛基宣言》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《中华人民共和国药品管理法》、《生物医学新技术临床应用管理条例》等准则和法规。

　　提醒五：按照规定需进行伦理审查的生物医学研究项目，项目负责人应主动在项目实施前提交伦理审查，未经伦理委员会同意或许可，不得进行该项研究；根据研究进展需要更改实验方案、扩大研究范围的，超出原有伦理审查意见范围的，应重新进行伦理审查。

　　提醒六：伦理委员会不应受理正在执行和已经结束的科研项目伦理审查申请。也不应在形成研究成果时，如论文投稿、申报奖项等“补充”伦理审查、签署伦理审查意见。

　　提醒七：从事生物医学研究的科研人员在公开发布其科研内容和成果时，相关内容和成果应经过伦理审查和科学共同体认可。应本着实事求是的原则和严谨负责的态度，客观准确地进行科学传播。

　　提醒八：从事生物医学研究的机构和科研人员应将研究中涉及人的各类信息及数据妥为保管，建立严格的信息安全制度，切实尊重和保障受试者的基本权益和个人隐私。

　　提醒九：在各类国内外、境内外科技合作研究中，研究项目已经经过所在国家、地区和机构的伦理委员会审查的，还应当向本单位伦理委员会申请审核。

　　【延伸阅读】 

基因编辑“三父母”技术再引讨论

作者：周舟

　　本月初在希腊的一家医院中，又一名“三父母”婴儿借助线粒体替代疗法诞生，这种可以克服遗传疾病的新技术再次引发关注。美国哈佛大学法学院教授艾·科恩日前组织了一场论坛，邀请业内专家展望这项技术的应用前景，旨在推动美国为这种存在争议的技术放行。

　　每个人都从父母那里继承三份遗传物质，分别是父亲精子的细胞核DNA、母亲卵子的细胞核DNA以及母亲卵子中独立于细胞核的线粒体DNA。线粒体DNA有缺陷就会导致线粒体遗传病。而在“三父母”技术手术中，医生首先从母亲的卵子取出细胞核，将其注入已去掉细胞核的捐赠者的卵子内，再对卵子实施体外受精，最终获得的婴儿同样拥有3人的遗传物质， 即除了父母的基因外，还拥有捐赠女子的线粒体遗传物质。由于涉及伦理争议，美国等多国仍禁止这一技术。

　　美国哥伦比亚大学细胞发育生物学助理教授迪特里希·埃格利在论坛活动上透露，其团队已使用线粒体替代疗法为4位女性患者创造出“三父母”胚胎，但受本国法律限制，目前这4个胚胎都处于冷冻状态。这4位提供卵子细胞核DNA的女性均携带线粒体遗传缺陷。线粒体变异会导致肌肉无力、肠道功能紊乱或心脏病等遗传病。

　　2015年12月，美国国会在拨款法案中禁止美国食品和药物管理局批准“有目的制造或修饰人类胚胎以改变遗传基因的临床试验”。但2016年2月，美国国家科学、工程和医学学院下属医学研究所组成的一个专家委员会发布报告称，对线粒体遗传病高危母亲进行线粒体替代疗法“在伦理上是允许的”，但必须要有一些限制条件。

　　这些限制条件其中一条是，试验应仅限于某些女性，即她们的线粒体缺陷遗传可能导致下一代早死或其他重大伤害；另一条是现阶段用线粒体替代疗法制造出的胚胎必须是男性才允许用于生殖目的，因为男性不能把修改的线粒体再遗传给下一代。

　　美国新希望生殖医学中心张进团队曾采用“三父母”技术，让世界首个细胞核移植“三父母”婴儿于2016年4月诞生。由于美国禁止这一技术，张进团队所获胚胎是在未限制“三父母”技术的墨西哥植入患者体内的。

　　科恩认为，线粒体替代疗法与基因编辑婴儿有所不同。基因编辑婴儿人为改变了婴儿的部分基因，而“三父母”婴儿的基因均来自天然存在的基因。

　　目前，英国、乌克兰和希腊已给“三父母”婴儿的诞生开了绿灯。

　　但这种技术的应用也引发一定担忧。美国纽约干细胞基金会的迪特尔·埃利等人2016年在美国《细胞－干细胞》上发表文章称，在线粒体替代疗法中，母体少量有缺陷的线粒体DNA会搭细胞核的“便车”，被移植入捐赠卵子中，并有可能取代后者的健康线粒体DNA，结果无法消除疾病。此外，该技术临床试验需要长期跟踪，甚至直到生育出的孩子长到18岁。英国牛津大学生殖医学副教授蒂姆·柴尔德说，目前很难对这种技术的风险性做出全面评估。

　　而最近在希腊诞生的“三父母”婴儿的母亲并没有线粒体遗传病，采用这种技术只是因为它可以提高试管婴儿的受孕率。柴尔德说：“如果为了避免严重的线粒体疾病，你可能认为值得冒一次险，可如果一开始就不知道是否应该这样做，就另当别论了。”

　　（据新华社）

　　【延伸阅读】  

科学家呼吁支持基因编辑育种技术  

作者：王子辰

　　一个国际研究团队日前在美国《科学》杂志上发表文章说，基因编辑等新植物育种技术能为全球粮食安全做出重大贡献，是全球消除饥饿和贫困战役的强大补充力量，国际社会应为负责任地利用新技术建立监管框架和支持机制。

　　就职于比利时、巴基斯坦、德国、沙特和菲律宾高校或科研机构的7名科学家联合发表文章称，基因编辑技术的最新发展已使通过改变植物内源基因对作物进行改良成为现实。例如基因诱变育种技术就是在不插入外来DNA的情况下修改作物的基因组。

　　文章说，基因编辑技术不涉及跨物种的基因转移，相比转基因技术遭受到的阻力会小一些。未来5年内，多个涉及粮食安全的作物可以受益于该技术，以解决长期以来面临的主要病虫害问题，减少对化学杀虫剂的使用需求，以及使植物更能适应极端气候的压力。

　　然而2018年，欧洲法院裁定包括CRISPR基因编辑在内的基因诱变技术应被视为转基因技术，这意味着这种技术在欧洲将接受与转基因技术一样的监管。对此许多育种专家表示感到“震惊”和“悲哀”。

　　文章作者之一，来自德国哥廷根大学的农业经济学家马丁·凯姆就表示，基因编辑作物并不含外来基因，因此这些作物与传统育种技术培育的作物一样安全，不应该被视为转基因作物进行监管。

　　文章指出，要实现全球粮食安全，需要一个完整的体系，需要从过去的经验中吸取教训，那就是创新至关重要，而一个能支持创新的环境同样至关重要。国际社会应该抓住机遇，为应用基因编辑技术制定出建设性的监管和支持体系。

　　（据新华社）

　　《光明日报》（ 2019年05月09日 16版）