【建真言 谋良策】  

　　史伟云代表（山东第一医科大学附属眼科医院院长）

制定“罕见医疗器械”审批办法

　　今年政府工作报告强调了“坚持生命至上”的理念。目前，我国已对“罕见病”治疗药品建立审批快速通道，这对特殊疾病的治疗起到了很好作用。但是，在临床实践中，尚有不少疑难病症或重症所使用的核心医疗器械在国内仍处空白。此类器械既不用于治疗“罕见病”，又难以认定为“临床急需”，难以按照各种“优先审批”程序予以审批。

　　建议制定“罕见医疗器械”审批特别办法。一是明确“罕见医疗器械”范围，比如年用量小于1万例，且国内尚处于产业空白的器械；治疗疑难症、重症临床效果显著且不可缺少的核心器械等。二是建立该类医疗器械的特种审批程序。三是加强对“罕见医疗器械”研发的政策支持。

　　（光明日报记者刘江伟采访整理）

　　《光明日报》（ 2020年05月27日 08版）